皆さんは風邪をひいていませんか？私は、寒むさが続くときに風邪になることは少なく、どちらかというと気温の寒暖についていけなかったり、夏のエアコンに負けてしまったりなどで風邪になることが多いです。あまりにひどくなったときは医者にいって薬ももらうのですが、風邪をひいただけでもたくさんの薬をよこされますよね。で、渡された薬をじっと見て、薬ってどうやって作っているんだろうと気になっていたので調べてみました。
１．新薬開発
ある時、製薬会社の人と話す機会があったので、「薬を作る仕事って面白そうですね。」と尋ねたところ、意外にも「いや、もう既にあるスキ返ってきました。全合成のように0からスタートして全く新しいのを作るとなると別ですが、似たような薬を作るなら、反応させるものを一寸変えたりするだけでもいいのかなという気はします。もちろんこれは私の憶測ですので外れているかもしれませんが…。
さて、皆さんは一つの薬ができるまでどのくらいの費用や時間がかかるかご存知でしょうか。ここでは、医療用医薬品（処方箋などが必要な薬）の合成医薬品を中心に話を進めていきましょう。
まず、どのくらいの割合で薬が作ることができるのか。つまり、開発成功率はどのくらいな
| 段 階 | 化合物数 | 次の段階に移行できる確確率 | 累積成功率 |
| 合成（抽出）化合物数 | 211,057 | ― | ― |
| 前臨床試験開始 決定数 |
453 | 1：466 | ― |
| 臨床試験開始数 | 259 | 1：1.7 | １：815 |
| 承認申請数 | 122 | 1：2.1 | 1：1870 |
| 承認取得数 | 97 | 1：1.3 | 1：2176 |
| 基礎研究2〜3年 新規物質の作成、物理化学的性質の研究 スクリーニング （新規物質で薬効のありそうなものを動物実験に使用し薬効や 毒性を調べ、開発をするかどうかを決める。 ↓ 前臨床研究３〜５年 動物を使って臨床前の試験を行う ↓ 薬効薬理研究（どのくらいで効果が出るか） ↓ 薬物動態研究（体内での吸収・分布・排泄などの確認） ↓ 一般薬理研究（体内のいろいろな部位にどんな影響を与えるか） ↓ 一般毒性研究（有害作用、強い毒性はないか） ↓ 特殊毒性研究（発癌性、胎児への影響はないか） ↓ ↓ →→ 治験届 ↓ 臨床研究 第１相試験（ボランティア等による健康者による安全性の確認） G C P(＊） 第２相試験（同意を得た少数の患者で安全･有効性確認 ３〜７年 第３相試験（同意を得た多数の患者で既存薬等と比較して安全･有効性確認） ↓ ↓ ＊GCP(Good Clinical Practice) 医薬品の臨床試験に関する ↓ 基準。人を対象とした試験について薬事法上の規制だけで ↓ なく、科学的に適正かつ倫理的な試験を実施し、データの ↓ 信頼性を高めるための基準。 ↓ 承認申請→→→ 中央薬事審議会 ２〜３年 ↓ ↓ ↓ ←←←←承認・許可 薬価基準収載 ↓ 発売 ↓ 市販後調査／再審査／再評価 |